Содержание
- Получение лицензии на ремонт медицинской техники
- Требования к соискателю
- Лицензия на обслуживание медицинской техники: информация
- Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники:
- Стоимость услуг по получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
- Лицензия Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники: необходимые документы для её получения
- Что дает лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?
- Что подразумевают под ремонтом неисправной медицинской техники?
- Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники
- Перечень видов медицинской техники подлежащей лицензированию:
- Требования к соискателям
- Алгоритм получения
Получение лицензии на ремонт медицинской техники
Сервисные центры и ремонтные компании нередко задаются вопросом: нужна ли лицензия на ремонт медицинской техники? О том необходима ли лицензия на обслуживание медтехники закон сообщает следующее: согласно п. 17 ст. 12 второй главы Федерального Закона №99-ФЗ (от 04.05.11) деятельность коммерческих компаний, занятых в областях производства, сервисного обслуживания и ремонта техники медицинского назначения подлежит обязательному лицензированию. Компании, осуществляющие ремонт медтехники, лицензия на проведение которого у них отсутствует, рискуют попасть под ответственность в соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.
Лицензия на ремонт мед техники позволяет осуществлять деятельность по сервисному обслуживанию медицинской техники любой степени сложности и является отдельной формой нематериальных активов, заметно повышающих капитализацию ремонтной компании или сервисного центра. ГМП-проект оказывает услуги лицензионного обеспечения организациям, спектр работы которых лежит в плоскости обслуживания и ремонта медицинского оборудования. Лицензия на техобслуживание медтехники, предоставляемая ГМП-проект, охватывает весь перечень видов ТО, требующих получения разрешения.
Перечень видов работ, где необходима лицензия на ТО медтехники:
- Работы по монтажу и первичной предпусковой отладке медицинской техники и электронного оборудования (МТ и ЭО);
- Работы по осуществлению контроля исправности, состояния и износа МТ и ЭО;
- Сервисное обслуживание МТ и ЭО;
- Ремонт МТ и ЭО.
Требования к соискателю
- Учредительные документы (устав/копия).
- Свидетельства о прохождении государственной регистрации, в том числе:
- О внесении в ЕГРЮЛ;
- О постановке на налоговый учет;
- О ГРН (если изменения имели место).
- Квалификационные свидетельства сотрудников, в том числе:
- Документы о профильном образовании;
- Свидетельства об окончании квалификационных курсов;
- Приказы о зачислении работников в штат компании соискателя.
- Правоустанавливающие документы на недвижимое имущество, в том числе:
- Свидетельство о собственности или другой правоустанавливающий документ;
- Кадастровые паспорта/ БТИ.
- Перечень медтехники и документация на неё, включая регламенты и свидетельства о гос. регистрации (в случаях производства).
- Документация на сервисное, ремонтное и производственное оборудование.
- Квитанция об оплате лицензионного сбора.
- Доверенность
Перечень обязательных элементов производственно-технологической базы соискателя:
- Помещения, соответствующие требованиям.
- Контрольно-измерительная аппаратура и оборудование.
- Работники с необходимой квалификацией.
Лицензия на обслуживание медицинской техники: информация
- Орган лицензирования — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
- Область действия лицензии – вся территория РФ;
- В связи с чем лицензируется деятельность — ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г., № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
- Полное название лицензируемого вида деятельности – деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
- Кому надо получать – компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом (техническим обслуживанием медицинского оборудования). Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.
- Дополнительные условия – при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).
Образец лицензии ТОМТ
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники:
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
- монтаж и наладка медицинской техники;
- контроль технического состояния медицинской техники;
- периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
- ремонт медицинской техники.
Если Вам необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган.
Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с компанией ООО «ПроЭксперт» — это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.
Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.
ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены:
Стоимость услуг по получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Стоимость, руб. |
Государственная пошлина, руб. |
Срок оформления |
от 50 000 |
7 500 |
45 рабочих дней |
Преимущества лицензирования с нашей компанией:
Более 100 компаний оформили с нашей помощью лицензии ТОМТБесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договораПодготовка комплекта документов на лицензирование в кратчайшие сроки, предоставление описи по результатам сдачиДоработка и разработка недостающих документов, требуемых в процессе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техникиПомощь в приобретении средств измерений и оборудования, применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники и производства медтехники / сдача в арендуПрозрачно разъясняем и консультируем по всем вопросам лицензирования строго по закону РФ.Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее полученияКомплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата.Всегда в наличии «готовый бизнес» по данному направлениюПолучение лицензии ТОМТ / лицензии на производство медицинской техники за 45 рабочих дней!
В стоимость услуг входит:
Разработка недостающих методик, форм, приказов. Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие Комплексная юридическая консультация Поддержка и консультирование после получения лицензии Обучение и повышение квалификации ваших специалистов Получите консультацию главного эксперта
Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта
Дополнительно предлагаемые услуги:
— Приобретение комплекта оборудования, необходимого для получения лицензии и требуемого впоследствии для осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования, доставка входит в стоимость. После проверки оборудование остается у Клиента. Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов;
— Открытие обособленного подразделения (по желанию клиента). Стоимость от 20 000 рублей.
Лицензия Росздравнадзора: основная нормативная документация
- ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 «Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
- Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268;
- Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н;
- Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271.
Лицензия Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники: необходимые документы для её получения
— Уставные и учредительные документы;
— Договор аренды на юридический адрес;
— Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику;
— Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
— Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники.
— Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей);
Примечание: Уставные документы заверяются нотариально, учредительные и остальные — печатью организации. Государственная пошлина за получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники оплачивается только с р/с организации — соискателя лицензии.
Дополнительные услуги по осуществлению деятельности по техническому обслуживанию/производству/ремонту медицинской техники:
Повышение квалификации по программам повышения квалификации в собственном учебном центре (очно, дистанционно):
- Техническое обслуживание медицинской техники, 102 часа
- Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов
- Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа.
- Дополнительно получение лицензии на техническое обслуживание ИИИ, если в списке ремонтируемого медицинского оборудования присутствуют рентгеновские аппараты. Получение Экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеном.
- Помощь в приобретении оборудования для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медтехники / по производству медтехники.
- Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) Система менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность процесса по производству изделий медицинского назначения или техническому обслуживанию медицинских установок. Сертификация проводится в собственном органе по сертификации, возможно внедрение данного стандарта, аудит. Сертификация по данному стандарту позволит организации быть одной из первых в своей отрасли, выйти на передовой уровень, подтвердить стабильность работы по данному направлению, получить доверие Заказчиков и дополнительные привилегии у лицензирующего органа.
Наша компания наработала большой опыт в помощи по сопровождению процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники нашим клиентам. Поэтому, мы знаем, что в вопросе лицензирования данной деятельности, необходимо учитывать дополнительные требования законодательства.
Что дает лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?
Лицензия на обслуживание медицинской техники дает возможность выполнять комплекс операций и мероприятий, направленных на восстановление исправности и поддержание работоспособности медицинской техники во время ее транспортировки, хранения и использования. Все действия должны выполняться в рамках эксплуатационных и нормативных документов.
Применение и эксплуатация медицинской техники, в соответствии с законом, возможны только после того, как предприятие получит лицензию на медтехнику.
Что включает в себя техническое обслуживание медицинской техники?
- Контроль над тем, чтобы параметры и характеристики единицы медицинской техники соответствовали заявленным в эксплуатационной и нормативной документации.
- Проверка работоспособности всех основных узлов и механизмов техники с целью выявления повреждений и износа. Ведение установленным образом эксплуатационной документации.
- Очистка прибора от бытовых загрязнений, смазка требующих этого узлов, стерилизация, дезинфекция и т.п.
- Проверка всех соединений, электрических кабелей, крепёжных элементов.
- Проведение плановой диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией.
- В случае необходимости замена и пополнение расходных материалов: электродов, геля, картриджей, термобумаги и т.п.
Что подразумевают под ремонтом неисправной медицинской техники?
Полное или частичное восстановление работоспособности техники, посредством восстановления или замены комплектующих частей или деталей. Послеремонтный контроль над общим техническим состоянием изделия, с тем, чтобы оно соответствовало заявленному в эксплуатационных документах.
Использование медтехники, которая не подвергается техническому обслуживанию, запрещено, т.к. ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов. Ответственность за эксплуатацию техники несет ее владелец.
Обслуживать медицинскую технику могут только специалисты, которые обладают профильным образованием и квалификацией, имеют необходимую группу допуска на проведение работ.
Специалисты по облуживанию медтехники должны быть обучены силами предприятий-изготовителей техники, либо учреждениями, обладающими правом проводить подобное обучение.
Помещения, в которых планируется осуществлять хранение медтехники или ее запасных частей или производить техническое обслуживание, обязательно должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, безопасности природы и безопасности труда, а так же техническим нормам.
Получите консультацию эксперта.
Заполните форму для связи с вами. Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!
Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта
* — Поля, обязательные для заполнения
Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники
Лицензия на обслуживание медицинской техники «Под ключ» по всем регионам России.
Стоимость оформления лицензии на ТОМТ от 40 т.р.
Срок получения бланка лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники 35-45 календарных дней.
Действие Лицензии бессрочно!!!
ПОЛУЧИМ ЛИЦЕНЗИЮ ТОМТ В ЛЮБОМ РЕГИОНЕ РОССИИ
ВАЖНО! Что требует инспекция от соискателям лицензии:
Минимум 2 специалиста с повышением квалификации | Комплект измерительных приборов и оборудования с поверками | Правильное заполнение документов для подачи в Росздрав |
Бесплатно ответим на Ваши вопросы: 8-800-775-32-19
Звонок с любого региона за наш счет.
Нет времени звонить или писать на почту Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. , спросите нас в чате.
Предоставим дипломированных специалистов с удостоверением о повышении квалификации для получения лицензии на ТОМТ.
В удостоверении будет прописано:
«Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контороль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт.»
Перечень выполняемых работ:
а. Монтаж и наладка;
б. Контроль технического состояния;
в. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
г. Ремонт.
Повышение квалификации для получения лицензии на техобслуживание медицинской техники
Стоимость повышения квалификации на одного специалиста – 11 000 рублей.
Срок обучения – 14 календарных дней с момента оплаты счета.
Форма обучения — дистанционно.
Количество учебных часов – 102 часа.
ВАЖНО!!!!
Доводим до ВАШЕГО сведения, что с 15.06.2013 года вступило в силу постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. №469.
В связи с чем все лицензии, предоставленные Росздравнадзором до 15.06.2013 г. в обязательном порядке подлежат переоформлению в связи с отсутствием в них нововведенных постановлением видов работ (услуг).
Перечень видов медицинской техники подлежащей лицензированию:
— Монтаж и наладка медицинской техники;
— Контроль технического состояния медицинской техники;
— Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
— Ремонт медицинской техники.
В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 08.02.2014 №044-156/14
Лицензии полученные с помощью нашей компании законны, по номеру лицензии и даты выдачи бланка можно посмотреть внесен ли ВАШ бланк в реестр Росздравнадзора или получить сведения из сводного реестра лицензий по состоянию на 3 квартал 2014 года, более того можно не только отследить, но и посмотреть все этапы рассмотрения документов от подачи до получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники через кабинет заявителя на официальном сайте Росздравнадзора.
Для грамотного и профессионального получения лицензии на ТО медицинской техники каждому Лицензиату необходимо внимательно ознакомиться с нормативными актами регламентирующие деятельность по предоставлению государственной услуги на лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если тех. обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
1. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» .
2. Приказ Минздрава РФ № 876н от 28.11.2013 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированиюдеятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
3. Постановление Правительства РФ №469 от 03.06.2013 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Постановление вступило в силу — 15.06.2013).
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники — это специальное разрешение (документ) выданный Министерством Здравоохранения РФ на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности по ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования на ВСЕЙ территории РФ.
— Лицензирующий орган — Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения.
Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается Росздравнадзором города Москвы, неважно где Вы получаете лицензию — Дальний Восток, Юг России, Казань, Нижний Новгород, Екатеринбург или другой город России, все документы подаются в Москве по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1, все поручения о прохождение выездной проверки направляются именно с Росздравнадзора города Москвы по всем регионам России.
— Действие ее — бессрочно, в соответствии с Постановление Правительства РФ №469 от 03.06.2013 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Постановление вступило в силу — 15.06.2013).
Наши юристы с огромным опытом и стажем помогут вам в оформлении документов на получении лицензии, а это является одним из основных и важных этапов в получении лицензии.
Первым этапом в оформлении лицензии на ТОМТ является консультация, анализ и сбор документов на подачу в Росздравнадзор, т.к., с момента подачи документов начинает течь срок оформления Лицензии и если инспектора при анализе документов выявят недостатки, соискателю лицензии по юридическому адресу или адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности будет направленно поручение о устранении выявленных нарушений, а это затягивание времени. Срок начинает течь толь с момента устранения недостатков.
Подача документов не так проста, как кажется на первый взгляд. При малейшей ошибке документы просто не принимаются. И так документы поданы, на руках имеется опись подачи документов с входящим номером и датой подачи. Начинает идти срок рассмотрения документов на соответствие лицензионным требованиям – это занимает, примерно 2-3 календарных недели.
Необходимые документы для получения лицензии на обслуживание медицинской техники
Учредительные документы:
— устав;
— протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении директора (заверенная печатью организации).
Регистрационные документы:
— свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
— свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
— свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы;
— Выписка из ЕГРЮЛ (не более 1 месяца);
— Коды Госкомстата (заверенные печатью организации).
Документы на производственные помещения или фактический адрес:
— свидетельство на право собственности (заверенное собственником) и договор аренды;
— Акт приема — передачи помещения;
— Поэтажный план нежилого помещения;
— Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
Документы на специалистов:
— Диплом о высшем или средне-техническом образовании специалиста осуществляющего обслуживание медицинской техники, (Инженер, техник);
— Повышение квалификации (копии удостоверений установленного образца, заверенные либо центром выдавшим документ);
— Сведения о квалификации специалистов, с приложением копий дипломов и трудовых книжек с подтверждением стажа работ по соответствующей специальности не менее 3 лет;
— Сведения о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет с приложением копий удостоверений, сертификатов, свидетельств.
Документы, подтверждающие наличие материально-технической базы.
— Инструкции по эксплуатации медицинской техники, ремонт которой предполагается осуществлять.
— Сведения об оборудовании, требуемом для ведения лицензируемой деятельности.
— Сведения о поверке и/или калибровке средств измерений.
— Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии (7500 руб.)
— Доверенность.
После чего на практике ВАМ звонит инспектор и сообщает дату выездной проверки, по закону ВАМ на юридический адрес направляется Акт о прохождении выездной проверки с периодом прохождения лицензионных мероприятий, на проведение проверки дается 1 месяц.
Необходимо для себя знать, что проверка должна пройти не в последний день проверки. А примерно в серединный срок — это необходимо для устранения недостатков, если этого срока не будет, ВАМ откажут в получении лицензии и вся процедура начинается заново, при этом государственная пошлину нужно оплачивать заново, сумма не маленькая 7500 т.р., да и новая процедура лицензирования не составляет большего удовольствия…
Второй этап — это прохождения выездной проверки, весьма щепетильная и трудоемкая работа, под силу только опытным юристам.
На соответствие лицензионным требованиям выезжают два инспектора. Соискатель лицензии предоставляет на обзор уставные документы, помещение (ремонтный участок), оборудование (поверенное, занесенное в реестр средств измерений), сотрудники осуществляющие лицензируемый вид деятельности (стаж работы не менее 3 лет, образование — инженерное либо техническое, удостоверение повышения квалификации 100 часов и более, трудоустроенные на любом законном основании).
По результатам проверки, инспектор составляет и подписывает Акт в двух экземплярах. Акты подписываются либо положительно, либо отрицательно, что означает отказ в получении лицензии. Положительный Акт дает право соискателю лицензии перейти в статус Лицензиата.
Организация, прошедшая проверку вносится в приказ, через 7 рабочих дней ВАМ предоставляется бланк оригинальной Лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники на следующие виды:
1. Монтаж и/или наладка медицинской техники;
2. Контроль технического состояния медицинской техники;
3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
4. Ремонт медицинской техники
Лицензию можно забрать лично или представителем компании по письменной доверенности.
Предоставляется на бессрочный период т.е., получив ее один раз, ВЫ можете забыть об этом раз и навсегда. Мы всегда рады оказать ВАМ квалифицированную помощь в области лицензирования.
Требования к соискателям
Персонал
Требуется не менее двух сотрудников, занимающихся непосредственно оборудованием. Они должны иметь достаточную квалификацию:
- среднее специальное или высшее техническое образование;
- опыт работы от трёх лет;
- повышение квалификации каждые пять лет.
Внимание! Все работники должны быть оформлены по трудовому договору. Другие варианты (например, договор подряда) не подходят.
Оборудование
Для лицензирования на обслуживание медтехники необходимо иметь оборудование:
- внесённое в Реестр средств измерений;
- имеющее свидетельство о проверке и калибровке.
Образование
Очень важно образование работников, которые будут заниматься производством, обслуживанием и ремонтом этих изделий. Они должны иметь техническое или инженерное образование, среднее специальное или высшее.
Помещения
Многие медицинские изделия должны быть стерильными. Если они будут загрязнены механически или, тем более, микробиологически, это может повредить пациентам. Поэтому к помещениям, в которых их производят, предъявляются особые требования по обеспечению чистоты. Они содержатся в ГОСТе Р ИСО 13408-1.
Алгоритм получения
Сроки рассмотрения
Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. п. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу.
Способы подачи документов
Подать заявку на получение можно несколькими способами:
- лично;
- по почте (заказным письмом с описью вложения);
- через интернет (с помощью портала госуслуг);
- через представителя, оформив на него доверенность.
Внимание! При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов. Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись.
Этапы подачи
Первый этап – получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки.
В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. Процедура проводится в соответствии с приказом Минздрава № 737н от 14 октября 2013 года.
На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства (или обслуживания), но и подходящие помещение и сотрудники.
Понадобятся также учредительные документы. Вместе с заявлением они передаются в Росздравнадзор. Там проверяется документация. Если она в порядке, проводится проверка на месте. После успешного прохождения выдаётся лицензия Росздравнадзора.
Если Вас интересует вопрос, как пройти лицензирование медицинской деятельности, то можете ознакомиться в статье по ссылке.