Лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности
В настоящее правовую основу лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности образуют:
1. Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральным законом № 99-ФЗ).
2.Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 г. Москва «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081).
3. Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291
«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» – (далее – постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291).
Согласно ч. 1 ст. 8 Федерального закона № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.
Лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования, в том числе требование, предусмотренное частью 5 настоящей статьи (ч. 2 ст. 8 Федерального закона № 99-ФЗ).
На основании ч. 3 ст. 8 Федерального закона № 99-ФЗ в перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования:
1) наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
2) наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности;
3) наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля;
4) соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами;
5) иные требования, установленные указанными в части 4 статьи 1 настоящего Федерального закона федеральными законами.
В силу ч. 4 ст. 8 Федерального закона № 99-ФЗ к лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования о соблюдении законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере деятельности в целом, требования законодательства Российской Федерации, соблюдение которых является обязанностью любого хозяйствующего субъекта, а также требования к конкретным видам и объему выпускаемой или планируемой к выпуску продукции.
Согласно п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081, соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
г) наличие у индивидуального предпринимателя:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.
В соответствии с п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291, лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:
а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;
б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;
в) наличие:
у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;
у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;
у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;
г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности:
не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;
не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;
д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;
з) соответствие соискателя лицензии — юридического лица:
намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным статьей 13 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов»;
намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, -установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;
и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
На основании п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:
а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;
б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;
г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.
Аккредитация и лицензирование – основа повышения качества медицинской помощи населению
Ключевые слова: медицинская помощь, контроль качества, лицензирование, аккредитация.
Аккредитация и лицензирование медицинской деятельности являются формой государственного регулирования, которая, выполняя контрольно-разрешительные функции, решает проблемы допуска к профессиональной деятельности медицинских учреждений любой организационно-правовой формы, обеспечивая таким образом вневедомственный контроль качества медицинской помощи (МГ, 2001, 3, с.6).
Аккредитация и лицензирование – совершенно новые направления в системе здравоохранения стран СНГ. Они занимают особое место при внедрении обязательного медицинского страхования, т.к. являются основой совершенствования организации работы медицинских служб, обеспечения и улучшая качественные показатели медицинской помощи населению, на что почти всегда направлены реформы здравоохранения практически во всех странах мира.
Как показывает опыт различных стран, в том числе и уже РФ, аккредитацией и лицензированием медицинской деятельности не должно заниматься какое-либо структурное подразделение органа управления здравоохранением, поскольку это исключает независимый вневедомственный контроль. Это вполне понятно, т.к. надзорные функции имеет право выполнять орган, который не находится в административной подчиненности у учреждения, отвечающего за реализацию программ по оказанию медицинской помощи населению и развитию здравоохранения. За рубежом органы управления здравоохранением отстранены от принятия решений по лицензированию. Этой деятельностью занимаются профессиональные медицинские ассоциации (уместно отметить, что в настоящий период развития реформ здравоохранения в РА навряд ли можно рассчитывать на это, учитывая отсутствие системы организации медицинской помощи, основанной на принципах обязательного медицинского страхования).
Аккредитация отражает соответствие различных видов медицинской деятельности профессиональным стандартам (по оснащению медицинского учреждения – структуре; лечебно-диагностического процесса – процедурам; результатам; квалификации персонала; системе управления и т.д.) и служит защитой пациента от некачественных услуг. Соблюдение аккредитационных стандартов является главным условием заключения контрактов на оказание медицинской помощи населению и соответствующей оплаты учреждения (WHO, 1993; CCHS Accreditation, Ottawa, 1998 и др.) .
Процедура аккредитации, как правило, необходима прежде всего медицинскому учреждению. Аккредитационный сертификат определяет профессиональный уровень учреждения и свидетельствует о его общественном признании . Важно отметить большую значимость экспертного обследования при аккредитации медицинского учреждения, с целью проведения которой лицензирующие органы привлекают известных в данной стране специалистов в качестве экспертов по тем видам медицинской деятельности, которые заявляются на лицензирование. Как правило, ведется реестр экспертов. Сотрудники аккредитационных организаций и приглашенные эксперты работают определенное время непосредственно с медицинскими учреждениями по специально разработанным программам как в период подготовки аккредитации, так и во время ее проведения. Результаты оценок экспертов затем обобщаются и определяется соответствие данного учреждения действующим стандартам.
С.Е. Шевченко подчеркивает определяющее значение профессионального уровня независимого эксперта, который должен соответствовать квалификационным характеристикам специалиста по профилям проводимых экспертиз . Ю.Ф.Михайлова (2000), также отметив значимость профессионального уровня экспертов, подчеркивает важность оплаты экспертов, участвующих в аккредитации и лицензировании: … на экспертах лежит колоссальная ответственность за подпись под документом о готовности медицинского учреждения оказывать помощь населению… Бесплатности нет ни в одной стране мира, где это проводится. К тому же уровень оплаты определяет и степень ответственности экспертов.
Разработанные в РФ аккредитационные стандарты включают следующие области: управление деятельностью учреждения; общие стандарты; врачебные службы; служба медицинских сестер; операционный блок; служба анестезиологии; интенсивная терапия и реанимация; служба скорой медицинской помощи; дневной стационар; инфекционный контроль; лабораторная служба; рентгенологическая служба; радиологическая служба; психиатрическая служба; служба медицинской статистики; аптечная служба; служба питания и продовольствия; служба медицинской реабилитации; смежные медицинские профессиональные службы; библиотечное обслуживание (Руководство по аккредитации медицинских учреждений, М., 1996).
Стандарты аккредитации развитых стран Европы и Северной Америки включают права больных; обязанности больных; взаимоотношения между собственником больницы и ее руководством; управление больницей и административными службами; врачебный персонал; обеспечение качества медицинской помощи (основное требование данного стандарта: в каждой больнице должна постоянно функционировать система обеспечения качества медицинской помощи, включающая технологию выявления отклонений качества, анализ их причин, разработку и внедрения механизмов по их устранению и предотвращению. Примеры таких стандартов: программа обеспечения санитарно-эпидемиологической безопасности; фармакологический контроль); медицинская документация; стандарты организации отдельных служб.
Аккредитация является необходимой базой для лицензирования – выдачи государственного разрешения медицинскому учреждению на осуществление им определенных видов деятельности. Необходимым предварительным этапом для проведения лицензирования наряду с разработкой стандартов и аккредитацией является составление перечня лицензируемых видов деятельности по различным специалистам (например, в РФ принятием нового Федерального закона О лицензировании отдельных видов деятельности (N128-ф3, 8/VIII-2001) определен унифицированный перечень лицензируемых видов деятельности, включивший 120 наименований . Такая необходимость обусловлена тем, что сертификат аккредитации разрешает лицензиату осуществлять медицинскую деятельность строго в соответствии с заявленным перечнем услуг. Важным представляется также определение критериев оценки видов медицинской помощи и учреждений в целом с обязательным учетом применяемых технологий, а также разработки алгоритма категорирования .
Отметим, что в условиях отсутствия закона о регулировании частной медицинской деятельности (как, например, в РА), аккредитация и лицензирование могут послужить единственной контрольно-разрешительной системой, владеющей информацией о распределении, структуре, условиях осуществления, объемах и качестве медицинских услуг, предлагаемых потребителю юридическим и физическим лицами частной системы здравоохрaнения.
Накопленный опыт аккредитации и лицензирования свидетельствует о том, что они являются также важнейшими механизмами для определения мер по устранению выявленных нарушений, сравнения уровней оказания медицинской помощи различными медицинскими учреждениями, определения профессиональных возможностей медицинской деятельности (например, по данным Бюро по аккредитации и лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности Алтайского края РФ, в процесе аккредитации 40% ЛПУ закупили необходимые оборудования, внедрили новые методы диагностики и лечения, в 60% ЛПУ врачи прошли усовершенствование и повысили категорию. Замечания, высказанные экспертами Госсанэпиднадзора и метрологической службы, были устранены соответственно в 80 и 90% лицензированных ЛПУ, что обеспечивает безопасность пребывания пациентов и качество оказания услуг).
Таким образом, аккредитации и лицензированию подлежат все медицинские учреждения независимо от форм собственности. Они являются особым видом деятельности, требующим методического и нормативного обеспечения и государственного регулирования.
Опыт лицензирования медицинской деятельности в РА за 1999–2000 годы требует глубокого анализа и научной оценки с совершенствованием технологии и методологии его проведения, что должно быть предметом серьезных научных исследований. Отметим лишь, что в РА по разделу аккредитации больше вопросов, чем ответов. И прежде всего отсутствуют даже концептуальные подходы к осуществлению организационной структуры аккредитации. А ведь, как видно по изложенному выше материалу, именно процедура аккредитации позволяет точно установить, насколько данный соискатель лицензии, или лицензиат, способен компетентно оказывать медицинскую помощь.
Сегодня в РА крайне нужны методические наработки не только по механизму проведения лицензирования, но и по аккредитации медицинской деятельности. Следует разработать положение об аккредитации, в котором будут отражены современные международные подходы к процедуре аккредитации.
В заключение отметим, что проведение аккредитации и лицензирования вовсе не означает отмену аттестации, целью которой является установление соответствия работника занимаемой должности и определение оплаты труда. Она проводится посредством оценки работника исходя из конкретных условий и требований, предъявляемых к нему по занимаемой должности.
Литература
- Герасименко Н.Ф. и соавт. Здравоохранение РФ, 1997, 4, с. 25–28.
- Преображенская В.С. и соавт. Здравоохранение РФ, 1997, 5, с. 25–30.
- Хачатрян Т.С. и соавт. Управление, экономика и финансирование здравоохранения в условиях рыночных отношений, Ереван, 2002.
- Шевченко С.Е. Здравоохранение РФ, 1995, 4, с. 15–17.
- Шиляев Д.Р. и соавт. Проблемы СГ, здравоохранения и история медицины, 2002, 4, с. 22–40.
- World Health Organization Regional Office for Europe. Discussion Paper: Continuous Quality Development: a proposed national policy, Copenhagen: WHO, 1993.
- Yank G. Behave. Sci., Apr. 1995, 40(2); p. 85-103.
- Авторы
- Резюме
- Файлы
- Ключевые слова
- Литература
Оленев А.С. 1 Королёва М.В. 1, 2 1 ФГБОУ ДПО «Институт повышения квалификации ФМБА России» 2 Клиника Маргариты Королёвой В данной статье описывается сложная экономическая ситуация, сложившаяся в нынешнее время в Российской Федерации, которая связана с проблемой лицензирования и аккредитации медицинских организаций в современных условиях. В рамках данной статьи эти вопросы рассмотрены с современной точки зрения, но также и с точки зрения истории. Необходимо учитывать, что с введением в системе здравоохранения принципов страховой медицины резко возрастает ответственность каждой медицинской организации за объем и качество оказываемой медицинской помощи. Именно для проверки соответствия объема, сложности и качества медицинской услуги профессиональным стандартам и другим нормативным документам, регламентирующим деятельность медицинских учреждений, созданы территориальные лицензионно-аккредитационные комиссии (ЛАК). Аккредитации подлежат все медицинские учреждения независимо от форм собственности. Имеется ряд документов по этому вопросу, однако до настоящего времени в литературе встречаются лишь единичные публикации, в основном посвященные отдельным направлениям в аккредитации и лицензировании конкретных видов медицинской помощи населению. В данной статье проведен анализ современной литературы по этому вопросу, который показал, что многие авторы, так или иначе, пытались найти подходы к проблеме управления качеством медицинской помощи, связывая ее с проведением лицензирования и аккредитации.284 KB медицинская организация качество оказываемой медицинской помощи лицензирование аккредитация 1. Борисов А.Н. Комментарий к Федеральному закону от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (постатейный) / А.Н. Борисов. – М.: Юстицинформ, 2016. – 226 c. 2. Борисов А.Н. Комментарий к Федеральному закону от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» / А.Н. Борисов. – М.: Юстицинформ, 2015. – 208 c. 3. Буянский С.Г., Авдийский В.И., Безденежных В.М., Баташева Л.Х. В поисках новой модели научной и образовательной деятельности. – М.: Русайнс, 2016. – 216 с. 4. Raes P., Angstwurm M., Berberat P., Kadmon M. Quality management of clinical-practical instruction for Practical Year medical students in Germany – proposal for a catalogue of criteria from the German Society of Medical Education // GMS Z Med Ausbild. – 2014 – № 17. – Р. 31–34. 5. Линденбратен А.Л., Савельев В.Н., Дунаев С.М., Виноградова Т.В. Качество медицинского обслуживания населения Удмуртской Республики на современном этапе. – Ижевск: Изд-во ГОУ ВПО «Удмуртский государственный университет», 2011. – 98 c. 6. Крикунов А.В. Аудиторская деятельность в Российской Федерации: законодательная и нормативная база, аттестация, лицензирование, отчетность и контроль качества / А.В. Крикунов. – М.: Финансовая газета, 2015. – 272 c. 7. Ласкина Н.В. Комментарий к Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» / Н.В. Ласкина. – М.: Волтерс Клувер, 2015. – 240 c. 8. Лицензирование и саморегулирование (+ CD) / Под редакцией Г.Ю. Касьяновой. – М.: АБАК, 2015. – 128 c. 9. Лицензирование медицинской деятельности / Под редакцией Е.А. Тельновой. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2015. – 128 c. 10. Entzeridou E., Markopoulou E., Mollaki V. Public and physician’s expectations and ethical concerns about electronic health record: Benefits outweigh risks except for information security // Int. J. Med. Inform. – 2018. – № 110. – P. 98–107. 11. Системы генетических и эпигенетических маркеров в диагностике онкологических заболеваний / Под ред. М.А. Пальцева и Д.В. Залетаева. – М.: Медицина, 2009. – 384 с. 12. Козинец Г.И., Высоцкий В.В., Погорелов В.М., Оприщенко С.А., Захаров В.В. Кровь и лекарства. – М.: Практическая медицина, 2008. – 272 с. 13. Лузин В.И., Гадзиковский В.И., Никитин Н.П. Основы формирования, передачи и приема цифровой информации. – М.: Солон-Пресс, 2014. – 320 с. 14. Савельев А.И. Лицензирование программного обеспечения в России. Законодательство и практика / А.И. Савельев. – М.: Инфотропик Медиа, 2016. – 416 c. 15. Спектор Е.И. Лицензирование в Российской Федерации. Правовое регулирование / Е.И. Спектор. – М.: Юстицинформ, 2015. – 200 c. 16. Szigethy E., Solano F., Wallace M., Perry D.L. A study protocol for a non-randomised comparison trial evaluating the feasibility and effectiveness of a mobile cognitive-behavioural programme with integrated coaching for anxious adults in primary care // BMJ Open. – 2018. – Vol. 8(1). – P. 166–202. 17. Donabedian A. The quality of medical care methods for assessing and monitoring the quality of care for research and for quality assurance programs // Science. – 2011. – Vol. 340. – P. 896–990. 18. Николаева Е.И., Федорук В.И., Захарина Е.Ю. Здоровьесбережение и здоровьеформирование в условиях детского сада: методическое пособие. – М.: Детство-Пресс, 2014. – 240 с. 19. Campbell C.M., Parboosingh J. The Royal College experience and plans for the maintenance of certification program // J. Contin. Educ. Health Prof. – 2013 – № 33. – Р. 36–47. 20. Halperin E.C., Goldberg R.B. Offshore Medical Schools Are Buying Clinical Clerkships in U.S. Hospitals: The Problem and Potential Solutions // Acad. Med. – 2016. – № 91(5). – Р. 639–644.
Сложная экономическая ситуация, сложившаяся в стране в начале XXI века, привела к необходимости пересмотра принципов организации деятельности в большинстве отраслей народного хозяйства. Национальная система здравоохранения, как известно, финансируемая по остаточному принципу, требовала введения качественно новых «рычагов» управления. Этими рычагами и стали лицензирование и аккредитация медицинских организаций и медицинской деятельности .
Основными нормативными документами, отражающими данную проблему, являются:
1. Федеральный закон № 326-фз от 29.11.2010 «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». Статья 21. «Лицензирование и аккредитация медицинских учреждений», в которой дано определение понятиям лицензирование и аккредитация.
Процесс лицензирования подразумевает под собой выдачу медицинскому заведению разрешения государственного образца на осуществление этим учреждением определённых родов деятельности и видов оказания услуг с помощью программ обязательного или дополнительного самостоятельного страхования. Форма собственности учреждения не влияет на необходимость лицензирования.
Для проведения такой процедуры как лицензирование, созданы специальные комиссии, которые созданы при органах государственного управления, городской и районной местной администрации из представителей органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, медицинских учреждений, общественных организаций (объединений).
Под аккредитацией медицинских учреждений понимают соотношение их работы в соответствии с установленным профессиональным стандартом. Аккредитацию также должны пройти все медицинские заведения вне зависимости от формы собственности. Для проведения аккредитации также созданы специальные комиссии, которые включают в себя представителей органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, страховых медицинских организаций. Медицинскому учреждению, которое прошло аккредитацию, Советы министров республик в составе Российской Федерации, органы государственного управления автономной области, автономных округов, краев, областей, г. Москвы и Санкт-Петербурга, местная администрация выдают сертификат.
2. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) «О лицензировании отдельных видов деятельности».
3. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (ред. от 23.09.2016) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)») .
Рассматривая исторические аспекты проблемы, нужно отметить, что они неразрывно связаны с возникновением систем страхования здоровья населения. И хотя само понятие о лицензировании и аккредитации появилось в публикациях на медицинские темы практически только во второй половине XX века, косвенно эти проблемы рассматривались гораздо раньше, а именно, когда речь шла о попытках повлиять на качество оказываемой медицинской помощи, установить какие-либо нормативы или стандарты по обеспечению лечебно-профилактического процесса соответствующим числом (количеством) медицинского персонала, необходимым оборудованием, коечным фондом и т.д. Кстати, заметим, что зарубежные публикации зачастую используют самые различные термины при описании лицензирования и строго за такими понятиями, как «сертификация», «лицензирование», «аккредитация» больницы, стоит весь процесс по проведению проверки качества подготовки специалистов, аккредитация служб различных профилей, который завершается выдачей лицензии медицинскому учреждению. Кроме того, как бы ни назывался процесс – лицензирование, аккредитация или сертификация – конечная его цель – обеспечение качества оказываемой медицинской помощи на основании анализа процесса ее оказания с помощью четко определенных и всем известных критериев или стандартов качества.
Система страхования здоровья граждан складывалась во всех странах Западной Европы, в Америке и России в один исторический период – на рубеже XVII–XVIII веков, развитие этой системы было обусловлено становлением капиталистических отношений. В большинстве стран Европы были приняты законы о страховании, которые требуют от предпринимателей страховки здоровья работающих, при этом часть страховки оплачивал сам рабочий. Обязательный характер страхования здоровья был распространен на целые отрасли, а затем (во многих странах) и на подавляющее количество граждан.
По мере развития идеи социальной солидарности (богатый платит за бедного, а здоровый за больного) в деле управления организацией медицинского страхования государство стало принимать все более возрастающее участие. Компании по обеспечению страхования испытывали постоянный дефицит финансов из-за роста цен на медицинские услуги, с одной стороны, и увеличения средней продолжительности жизни населения – с другой стороны. При этом государство, дотируя страховые организации из средств бюджета, решало многие проблемы. Однако чем больше государство участвовало в финансировании здоровья работающих, тем больше оно контролировало и вмешивалось в систему обязательного медицинского страхования. Именно на этом этапе, в конце 1920-х гг., разошлись пути Европы и США в реализации программ страхования здоровья населения .
Одновременно с этим в странах Европы и США огромное внимание уделялось качеству и безопасности оказания медицинской помощи с акцентом именно на врачебную деятельность.
Контроль и обеспечение качества в США были сосредоточены на трех основных направлениях:
а) проведение циклов непрерывного усовершенствования врачей;
б) проведение аттестационных кампаний врачей;
в) оценка эффективности деятельности докторов.
Основное внимание этим направлениям было уделено в конце 1960-х начале 1970-х гг. A. Donabedian впервые изложил схему или системную классификацию методов анализа качества, позволяющую оценивать структуру (Structure), процесс (Process) и результаты (Outcomes) медицинского обслуживания (Donabedian А., 1978, 1981) .
Следует отметить, что под структурой понимается состав медицинского учреждения, особенности организации и состояния ресурсов (организационные формы работы, квалификация врачей, сюда же относится упомянутая ранее переаттестация); деятельность врача относится к процессу; сохранность состояния здоровья – к результату медицинской помощи.
Активное участие в разработке проблем качества медицинской помощи принимает Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ). В соответствии с отчетом ВОЗ «Принципы обеспечения качества» имеются основные мотивы, которые отвечают на вопрос – зачем нужно обеспечивать качество – профессиональные мотивы, социальные мотивы и практические мотивы. Задачи и содержание деятельности по обеспечению качества должны включать 4 компонента:
а) выполнение профессиональных функций (технологическое качество);
б) использование ресурсов (эффективность);
в) контроль степени риска (опасность травмы или заболевания в результате медицинского вмешательства);
г) удовлетворенность пациента медицинским обслуживанием.
При этом отмечается, что индивидуальная деятельность по обеспечению качества необязательно должна предусматривать все 4 компонента, важно, чтобы в программах учреждений или стран значение этого компонента было равным среди остальных.
Национальная программа по обеспечению качества должна включать:
1) мониторинг медицинской помощи;
2) оценку проблем качества;
3) уровень практической работы;
4) образование работников здравоохранения;
5) исследование и разработка в процессе обеспечения качества.
Учитывая то, что медицинская помощь рассматривается теперь в виде услуги, можно воспользоваться некоторыми рекомендациями, которые уже разработаны и применяются в сфере обслуживания. Международный стандарт ISO 9004-2 «Управление качеством и элементы систем качества» в части 2 (рекомендации для сферы обслуживания) подчеркивает, что реализация политики качества требует определения основных целей для установления задач качества, которые должны включать:
а) удовлетворение потребителя в соответствии с профессиональными стандартами и этикой;
б) постоянное совершенствование услуги;
в) учет требований общества и окружающей среды;
г) эффективность предоставления услуги.
В последние годы переход к оценке качества оказываемой медицинской помощи, основанной на использовании медицинских и других стандартов, происходит и в бывших странах СЭВ. Например, реформа здравоохранения в Польше ориентирована на стандарты медицинского обслуживания .
Изученная нами отечественная литература позволяет отметить, что публикации, которые непосредственно касались бы вопросов лицензирования и аккредитации в здравоохранении, пока еще единичны.
Важным вопросом всегда являлось понятие стандартов в здравоохранении. Речь о стандартизации в отечественной медицине ведется с тех пор, как в ряде публикаций здравоохранение стали относить к отрасли народного хозяйства, а сам процесс оказания медицинской помощи рассматривать как технологический процесс. Каждый технологический процесс, как известно, состоит из элементов или отдельных звеньев, и именно по соответствию составных частей этого процесса стандартам качества можно рассчитывать на то, что конечный результат будет тоже положительный .
Стандарт – это нормативно-технический документ, регламентирующий набор норм, правил, требований к объекту стандартизации и утвержденный компетентным органом. Стандарт разрабатывается на основе новейших достижений науки, техники, передового опыта. Он предполагает оптимальные для общества решения.
Если рассмотреть виды стандартов медицинской помощи, то они могут быть разделены на три группы:
I группа: Структурно-организационные стандарты.
Они обеспечивают создание структурных гарантий, что является первой составляющей обеспечения гарантии качества медицинской помощи. Здесь рассматриваются:
А. Ресурсы здравоохранения.
Б. Организационные стандарты.
II группа: Технологические стандарты (стандарты и методики выполнения лечебных и диагностических процедур).
III группа: Комплексные стандарты.
Это набор конкретных программ, регламентирующих деятельность определенной медицинской службы и представляющих собой комбинацию стандартов I и II групп. Данная группа стандартов является единственно полной при решении задач аккредитации.
Рассмотренные группы стандартов неразрывно связаны с тремя подходами к решению проблемы оценки качества оказываемой медицинской помощи, обоснованными A. Donabedian в 1968 г.:
а) структурный подход;
б) процессуальный подход;
в) подход оценки конечных результатов лечения .
Разработка полноценных стандартов для здравоохранения – это долговременная и очень трудная программа.
Опубликованные в последние годы федеральные медицинские стандарты, предлагаемые Министерством здравоохранения РФ для использования в качестве методического материала при проведении лицензирования и аккредитации медицинских учреждений, содержат лишь некоторые подходы к общей системе формирования комплексных стандартов в части структурного и процессуального компонентов .
Многие отечественные авторы отмечают большую важность проведения лицензирования медицинских организаций с использованием медицинских, экономических стандартов различных категорий и групп.
Следует отметить, что даже те исследователи, которые считают преждевременным осуществляемый в настоящее время переход на принципы медицинского страхования, отмечают важность, необходимость и своевременность проведения лицензирования медицинских учреждений .
Авторы концепции развития здравоохранения Российской Федерации, опубликованной в 2014 г., также отдают должное системе лицензирования, подчеркивая ее необходимость для достижения оптимального баланса между различными секторами здравоохранения.
В концепции указывается, что управление муниципальной системой здравоохранения осуществляется на основе государственных стандартов качества медицинской помощи и контроля за их соблюдением, лицензирования и аккредитации видов медицинской деятельности .
Имеется ряд публикаций, в которых сделана попытка выявить особенности проведения лицензирования и аккредитации медицинской деятельности в Москве. При этом выявились свои особенности, а именно, многообразие форм собственности, подчинённости и количеством медицинских учреждений. Большое количество учреждений расположено в приспособленных зданиях, при этом многие располагаются в зданиях старой дореволюционной постройки. Вопросы возникли и к квалифицированности медицинского персонала, наличию должной оснащённости учреждений здравоохранения, соблюдению санитарно-гигиенических мер.
Ряд публикаций посвящен вопросам принципиальных подходов к проведению лицензирования и аккредитации медицинских учреждений крупного города .
Мало внимания в публикациях уделяется вопросам этапности деятельности ЛАК, ее структуры .
Заключение
Таким образом, проведённый анализ современной литературы показал, что многие авторы, так или иначе, пытались найти подходы к проблеме управления качеством медицинской помощи, связывая ее с проведением лицензирования и аккредитации. Большинство авторов ограничивали свои изыскания определенными разделами медицины или территориальными особенностями. Вместе с тем не решены до конца проблемы, связанные с самим механизмом проведения аккредитации и лицензирования учреждений, вопросы финансирования и постановки делопризводства в лицензионных комиссиях, порядок проведения аккредитации учреждений здравоохранения и медицинских специалистов.
Библиографическая ссылка
Оленев А.С., Королёва М.В. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ И АККРЕДИТАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ В СОВРЕМЕННЫХ УСЛОВИЯХ: ИСТОРИЯ И СОВРЕМЕННОСТЬ // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. – 2018. – № 5-2. – С. 432-436;
URL: https://applied-research.ru/ru/article/view?id=12283 (дата обращения: 06.06.2019). Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания» (Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления) «Современные проблемы науки и образования» список ВАК ИФ РИНЦ = 0.829 «Фундаментальные исследования» список ВАК ИФ РИНЦ = 1.252 «Современные наукоемкие технологии» список ВАК ИФ РИНЦ = 0.641 «Успехи современного естествознания» список ВАК ИФ РИНЦ = 0.741 «Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований» ИФ РИНЦ = 0.731 «Международный журнал экспериментального образования» ИФ РИНЦ = 0.460 «European journal of natural history» ИФ РИНЦ = 1.369 Издание научной и учебно-методической литературы ISBN РИНЦ DOI